中药配方颗粒的发展史

中医药是中华五千年演变而来的瑰宝,为中华民族的繁衍发展起到了重大的作用。在中医药漫长的发展过程中,由中药饮片所熬制成的汤药是最主要的一种治疗方式。然而,随着现代社会生活的不断加快,抓药、熬药成为了需要服用中药人群的负担,有没有更为简便的方式服用中药呢?答案肯定是有的!

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中药配方颗粒则是由曾经的煎服汤药演变而来,大大节约了需服用中药人群的负担;中药配方颗粒从诞生之初到现在,已经走过了近三十个年头,总共经历了三个阶段,分别为:科研试点阶段;生产和使用试点;到现在的大范围推广使用阶段。

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科研试点阶段(1992-2000年)

1993年,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”。

1994年3月,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”,在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持且印发了“单味中药浓缩颗粒研究指南”。

中药配方颗粒的发展史(图1)

生产和使用试点阶段(2001-2021年)

2001年4月,《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布,之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》,按此文件要求,至2015年,试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。

2016年2月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》的通知,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。国家药典委员会就《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求( 征求意见稿)》公开征求意见,全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。

中药配方颗粒的发展史(图2)

试点结束大范围推广使用阶段(2021年-)

2021年,国家药监局公布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣布结束长达20多年的中药配方颗粒试点工作,正式实施备案制,行业进入全新阶段。国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》,明确中药配方颗粒的销售范围由原二级及以上中医医院(综合医院)调整为经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构,销售范围扩大。对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立,以及推进中医药的现代化进程,具有重要意义。


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